FDA 放寬 AI 醫療監管：生成式 AI 進入診所無需審批

2026 年 1 月 6 日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關於 AI 醫療設備的修訂指引，大幅放寬對特定類型 AI 工具的監管要求。這一變化可能加速生成式 AI 進入臨床環境，但也引發了關於患者安全的擔憂。

新指引的核心變化

新指引主要針對臨床決策支援（Clinical Decision Support, CDS）軟體，放寬了對這類 AI 工具的監管要求：

對生成式 AI 的影響

這一變化意味著，許多提供診斷建議或執行病史採集等支援任務的生成式 AI 工具——在舊政策下可能需要 FDA 審批——現在可以無需 FDA 審查就進入診所。

突破性 AI 獲批

在放寬監管的同時，FDA 也在積極批准創新的 AI 醫療設備：

14 病症 CT AI 工具

FDA 批准了一款能夠從 CT 掃描中檢測 14 種不同病症的 AI 工具，這是多病症 AI 診斷的重大擴展。

Aidoc 突破性設備認定

Aidoc 獲得了 FDA 有史以來首個針對廣泛覆蓋多種醫療病症的 AI 解決方案的突破性設備認定。FDA 將此認定授予能夠顯著改進嚴重疾病診斷且滿足未被滿足臨床需求的技術，旨在加速獲取救命創新。

AI 醫療設備現狀

根據研究人員對 FDA 授權的 1,016 個 AI/ML 醫療設備的分析：

• 超過 1,000 個 AI/ML 醫療設備已獲 FDA 授權
• FDA 批准的放射科 AI 算法接近 400 個
• 這些系統以前所未有的速度和準確性處理大量醫療數據

自主 AI 的突破

猶他州 AI 自動續藥試點

一家名為 Doctronic 的新創公司宣布在猶他州進行首創的 AI 自動續藥試點項目。這是美國首次允許 AI 在沒有臨床醫生介入的情況下續開處方藥。

這引發了關於自主 AI 醫療決策的重要問題：AI 醫生是否需要 FDA 監管以確保安全？

OpenAI ChatGPT Health

OpenAI 推出了 ChatGPT Health，可根據用戶上傳的醫療記錄和可穿戴設備數據定制健康相關回應。這標誌著消費級 AI 健康應用的重大進展。

專家擔憂與呼籲

儘管行業普遍歡迎監管放寬，但專家也提出了擔憂：

「在 FDA 轉向臨床 AI 後，我們比以往任何時候都更需要 AI 安全研究。」——STAT News

業界領袖指出：「試點時代正在結束。下一個成功的衡量標準不是 AI 是否有效，而是它是否能被治理、審計，並被信任為患者和進步服務。」

2026 年 AI 醫療趨勢

AI 在醫療診斷中的應用正在改變醫療服務交付方式：

• 準確性提升：AI 診斷在某些領域已超越人類醫生
• 效率改進：大幅縮短影像分析和報告時間
• 可及性擴大：使偏遠地區也能獲得專家級診斷
• 個性化醫療：結合基因組學和 AI 的精準醫療

對香港醫療界的啟示

香港醫療界可從美國的發展中獲得啟示：

• 監管框架：需制定適合本地的 AI 醫療設備監管指引
• 透明度要求：「玻璃盒」原則可作為參考標準
• 試點項目：可考慮在特定醫療場景試行 AI 輔助診斷
• 醫護培訓：培訓醫護人員有效使用和監督 AI 工具
• 患者權益：確保患者知情同意和數據隱私