FDA 放寬 AI 醫療指引：Aidoc 獲批首個綜合型 AI 基礎模型

2026 年 1 月見證了美國 AI 醫療監管的重大轉變。FDA 發布了更新的臨床決策支援（CDS）工具指引，放寬了關鍵的醫療設備要求。同月，Aidoc 宣布 FDA 批准了醫療保健行業首個綜合型 AI 基礎模型。這些發展標誌著 AI 在醫療領域的應用正在加速。

FDA 指引更新的影響

2026 年 1 月 6 日，FDA 發布了更新的臨床決策支援工具指引，放寬了關鍵的醫療設備要求。根據這一變化，許多提供診斷建議或執行病史採集等輔助任務的生成式 AI 工具——在之前的政策下可能需要 FDA 審批——現在可以在無需 FDA 審查的情況下進入診所。

這一政策轉變引發了雙面反應。支持者認為這將加速 AI 醫療創新，讓有益的工具更快地服務患者。批評者則擔心未經充分審查的 AI 工具可能帶來安全風險。

Aidoc 里程碑式突破

2026 年 1 月 21 日，Aidoc 宣布 FDA 批准了醫療保健行業首個綜合型 AI 分診解決方案。這一突破由 Aidoc 自主開發的 AI 基礎模型 CARE™ 驅動。

CARE 模型表現

在 FDA 審查的關鍵研究中，該解決方案涵蓋的 11 個適應症達到了令人印象深刻的性能：

• 平均靈敏度：97%（最高達 98.5%）
• 平均特異性：98%（最高達 99.7%）

這意味著該系統能夠在極高的準確率下識別關鍵發現，同時保持極低的誤報率。對於醫療系統而言，這可以幫助更早發現危重發現，減少患者流程中的延誤。

新興應用場景

隨著 FDA 指引的放寬，一系列新的 AI 醫療應用開始湧現：

自主 AI 處方續期

猶他州啟動了一項首創的試點計劃，與 Doctronic 合作測試自主 AI 處方續期服務。這標誌著 AI 在醫療決策中的角色正在從輔助向自主方向發展。

ChatGPT Health

OpenAI 推出了 ChatGPT Health，這一功能可以根據用戶上傳的醫療記錄和穿戴設備數據，提供個性化的健康建議。這代表了消費級 AI 健康應用的新方向。

安全性擔憂

FDA 政策轉變也引發了關於 AI 醫療安全性的討論。業界專家呼籲加強 AI 安全性研究，特別是在以下領域：

• 錯誤檢測：AI 系統如何識別和報告自身的不確定性
• 偏見評估：確保 AI 在不同人群中表現一致
• 人機互動：醫生如何有效地與 AI 建議互動
• 長期監測：部署後的持續性能監控

「在 FDA 對臨床 AI 的政策轉變之後，我們比以往任何時候都更需要 AI 安全性研究。隨著更多 AI 工具在無需 FDA 審查的情況下進入診所，獨立的安全性驗證變得更加重要。」

2026 年 AI 醫療預測

醫療保健領導者對 2026 年 AI 發展提出了以下預測：

1. 從潛力到影響：討論焦點從 AI 的潛力轉向其對效率、護理協調和患者體驗的可量化影響
2. 工作流程整合：AI 將更深入地整合到臨床工作流程中，而不僅是作為獨立工具
3. 多模態診斷：結合影像、實驗室數據和臨床記錄的 AI 系統將成為常態
4. 預防性應用：AI 將更多用於疾病預防和早期干預，而不僅是診斷

對香港醫療的啟示

香港醫療體系可以從美國的發展中獲得幾點啟示：

• 監管框架：香港需要建立適合本地情況的 AI 醫療監管框架
• 採用評估：評估 FDA 批准的 AI 工具是否適合引入香港
• 研究合作：與國際機構合作進行 AI 醫療安全性研究
• 人才培訓：培訓醫療專業人員有效使用 AI 工具

香港醫管局近年來積極探索 AI 在放射科、病理科和急診等領域的應用，FDA 的政策變化和 Aidoc 的突破為香港提供了重要的參考案例。